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近400种仿制药通过一致性评价

2020-11-21 00:00:00 来源:健康报
  (首席记者刘志勇)近日,第四届药品安全合作联席会议在京召开。工信部消费品司副司长毛俊锋表示,截至9月14日,共有399家企业的1178个品规通过或视同通过了仿制药一致性评价,涉及394个药物品种。我国医药产业格局面临重塑,带量采购改变了仿制药竞争模式,产品进入低毛利、低费用的发展阶段,国内仿制药生产集中度将会提高。

  毛俊锋表示,“十三五”期间,我国引入了人用药品注册技术国际协调会议指导原则,实行临床试验默许制,实施上市许可持有人制度,推动建立专利链接制度,制定发布上市药品目录集,开展仿制药一致性评价。一系列大刀阔斧的药品监管体系改革,促进了我国药品全生命周期质量的提升。国内医药产业集中度稳步提升,企业规模不断壮大。年销售额超百亿的企业逐年增加,2019年达到27家,比2015年增加11家。

  据悉,自仿制药一致性评价启动以来,过评药品数量呈逐年上涨的趋势,覆盖了多数临床用量大的口服制剂品种。从剂型角度看,口服常释剂型占比超过80%;其次为注射剂,共有74个品规过评或视同过评。注射剂申请评价数量迅速增加,已有489个品规、涉及179个品种提交了补充申请。此次会议由药品安全合作联盟、中国药学会、中国医药新闻信息协会等十几家行业组织联合举办。

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